Medicininės tikslios įpurškimo formos dalys

Medicininės tikslios įpurškimo formos dalys|ISO 13485 Gamyba pagal sutartį

Apžvalga

FDA{0}}atitinkantys, ISO 13485-sertifikuoti medicininiai tikslūs įpurškimo formos komponentai, sukurti diagnostikos prietaisams, chirurginiams instrumentams ir skysčių tiekimo sistemoms. Gamyba vykdoma ISO 7 ir ISO 8 klasės švariose patalpose, naudojant medicininės klasės inžinerinius termoplastus. Kiekvienas gamybos ciklas yra pagrįstas griežtu partijų atsekamumu nuo žaliavinio polimero granulių iki gatavų formuotų dalių, taip sumažinant reguliavimo ir tiekimo grandinės riziką medicinos prietaisų originalios įrangos gamintojams visame pasaulyje.

Produktų asortimentas ir medžiagų tinkamumas

Mikrofluidinės ir diagnostinės kasetės (COC/COP, PC):

Kelių-dalių tyrimo kortelės ir mikro-kanalų lustai, kuriems nereikia dvigubo lūžio, griežto optinio skaidrumo ir plokščio paviršiaus tolerancijos.

Skysčių valdymo komponentai (PP, PSU):

Luerio užraktai, kolektorių blokai, vožtuvų korpusai ir kateterių stebulės, sukurtos taip, kad atlaikytų hidrostatinį slėgį be mikro{0}}įtrūkimų.

Chirurginių ir pristatymo įrenginių korpusai (ABS, PC / ABS, POM):

Ergonomiškos instrumentų rankenos, troakarų korpusai, pavaros mygtukai ir vienkartinio{0}tiekimo įrenginio korpusai.

Nešiojami ir implantuojami pagalbiniai korpusai (PEEK, PSU):

Biologiškai suderinami, chemiškai atsparūs plastikiniai dėklai, skirti{0}}dėvėti pacientų stebėjimo ir vaistų infuzijos įrangai.

Vizualinis patikrinimas ir inžinerinė pastaba:

[Čia įterpkite didelės raiškos{0}}švarios patalpos surinkimo vaizdą] - Iliustruojame kontroliuojamos aplinkos gamybos linijas ir užterštumo kontrolės praktiką.
[Įterpkite mikro{0}}funkcijų komponentą iš arti-čia] - Paryškina sudėtingas plonas-sienos dalis iki 0,2 mm ir diagnostikos kasečių optinį{5}}skaidrumą.

Gamybos galimybės

Švaraus kambario patogumai:

Speciali ISO 7 klasė (10 000 klasė) ir ISO 8 klasė (100 000 klasė) liejimo ir antrinio pakavimo aplinkai.

Liejimo mašinos:

Elektrinės ir hibridinės liejimo mašinos (30T iki 300T), optimizuotos mikro-liejimui ir plonų-sienelių geometrijoms iki 0,2 mm.

Įrankiai ir DFM:

In-vidinis dizainas, skirtas gamybos analizei, kelių-ertmių įrankio dizainas, karštųjų bėgelių sistemos ir didelio- tikslumo EDM apdirbimas su tolerancijos valdymu iki ±0,005 mm.

Antrinės operacijos:

Ultragarsinis suvirinimas, lazerinis žymėjimas, švarios patalpos{0}}surinkimas ir automatizuota vizualinė patikra.

Programos

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

In-In vitro diagnostika (IVD):

Kelių{0}}šulinėlių plokštelės ir mėginių paruošimo kasetės, kurioms reikalingas tvirtas matmenų stabilumas ir cheminis atsparumas reagentams.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Infuzijos ir transfuzijos terapija:

Aukšto{0}}vientisumo jungtys ir lašelių kameros, palaikančios nuolatinį skysčio slėgį.

Minimaliai invazinė chirurgija:

Endoskopiniai ir laparoskopiniai vidiniai konstrukciniai elementai, kuriems reikalingas didelis tempiamasis stiprumas ir sterilizacija (autoklavas, EtO, gama).

OEM / ODM partnerystės modelis

DFM ir medžiagų pasirinkimas:

CAD failų inžinerinė apžvalga, sutelkiant dėmesį į sienelės storio vienodumą, vartų vietą, grimzlės kampus ir dervos suderinamumą (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Įrankiai ir mėginių ėmimas:

Prototipo arba gamybinės{0}}rūšio plieno formos gamyba, po to T1/T2 mėginių ėmimas su išsamiomis matmenų tikrinimo ataskaitomis (CMM ir optiniai lygintuvai).

Proceso patvirtinimas:

Techninė pagalba ir duomenų generavimas diegimo kvalifikacijai (IQ), operatyvinei kvalifikacijai (OQ) ir našumo kvalifikacijai (PQ).

Gamybos apimtis:

„Kanban“ sutartys, saugos atsargų valdymas ir suplanuoti partijų išleidimai.

Kokybės kontrolė ir atitiktis

Kokybės vadybos sistema:

Sertifikuota pagal ISO 13485.

Patikrinimo protokolai:

Automatinis optinis patikrinimas (AOI), didelio{0}}tikslumo CMM, paviršiaus šiurkštumo bandymas ir lydalo srauto indekso (MFI) tikrinimas.

Normatyvinė dokumentacija:

USP VI klasės ir ISO 10993 medžiagų analizės sertifikatai (CoA), pateikiami su kiekviena gamybos partija.

Techniniai DUK

Kl.: kokios medicininės{0}}dervos geriausiai tinka konkretiems sterilizavimo būdams?

A: COC / COP: puikus optinis skaidrumas; idealiai tinka gama ir EtO sterilizavimui; yra linkę suirti esant dideliam{0}}karščiui autoklave.
PEEK: išskirtinis mechaninis stiprumas ir terminis stabilumas; atlaiko pakartotinius autoklavo ciklus ir griežtą cheminę sterilizaciją.
Polikarbonatas (PC): geras atsparumas smūgiams ir skaidrumas; suderinamas su EtO ir Gamma (vartojant dideles{0}}gama dozes, gali atsirasti šiek tiek pageltimo).
Polipropilenas (PP): puikus cheminis atsparumas; standartinis pasirinkimas vienkartiniams{0}}skysčiams, sterilizuojamiems EtO arba Gamma.

Kl.: Ar pateikiate reguliavimo dokumentų patvirtinimo dokumentus?

A: Taip. Mes generuojame išsamius dokumentų paketus, įskaitant matmenų patikrinimo ataskaitas, medžiagų sertifikatus, proceso parametrus ir pagalbinius IQ/OQ/PQ protokolų duomenis.

Kl .: Koks yra įprastas pritaikytų formų įrankių paruošimo laikas?

A: Standartiniai prototipo įrankiai trunka nuo 2 iki 3 savaičių. Gamybos-klasės kelių-ertmių plieno formoms paprastai prireikia 4–7 savaičių, atsižvelgiant į dalių sudėtingumą, ertmių skaičių ir karšto bėgelio integravimą.

Kl .: Kaip kontroliuojate kietųjų dalelių ir biologinį užterštumą liejimo metu?

A: Gamyba vyksta ISO 7 ir 8 klasės švariose patalpose. Darbuotojai dėvi švarių patalpų drabužius be pūkelių, automatiniai medžiagų krautuvai apsaugo nuo aplinkos poveikio, o pagamintos dalys nedelsiant uždaromos į anti-statinius medicininius- polietileninius maišelius.

Citatos prašymas

Norėdami per 24 valandas gauti techninį įvertinimą ir konkursinį pasiūlymą, el. paštu pateikite šiuos projekto parametrus:
3D CAD modelis:STEP arba IGES formatu.
2D brėžinys: leistini nuokrypiai, kritiniai matmenys ir paviršiaus apdailos reikalavimai (SPI standartai).
Medžiagos specifikacija:Pageidaujamos dervos klasės arba funkcinio veikimo reikalavimai.
Numatomas metinis kiekis:Partijų dydžiai ir numatoma metinė paklausa.
Reguliavimo reikalavimai:Sterilizacijos metodas ir patvirtinimo dokumentacijos poreikiai.

Turėdami didelę patirtį, esame vieni profesionaliausių medicininių tiksliųjų įpurškimo formų dalių gamintojų ir tiekėjų Kinijoje. Sveiki atvykę iš mūsų gamyklos įsigyti pritaikytų medicininių tiksliųjų įpurškimo dalių už konkurencingą kainą. Jei turite klausimų dėl kainoraščio, nedvejodami rašykite mums el.